耐熱凍干保護(hù)劑有免疫活性但無(wú)藥理活性，可在凍干和保存時(shí)維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時(shí)在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護(hù)劑按功能和性質(zhì)分為幾大類，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈?zhǔn)椒磻?yīng)；還有一種方式是抗氧化劑通過(guò)抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì)，如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護(hù)劑篩選要求: 配液后成均勻混懸液或溶液，凍干后形成團(tuán)塊，不破碎；在凍干和儲(chǔ)存期中對(duì)產(chǎn)品有保護(hù)作用，但不與活性成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不破壞藥物的活性；其崩解溫度和共晶點(diǎn)溫度應(yīng)盡量高，以保證不形成玻璃化凍結(jié)外殼；易除熱源，引濕性好；凍干升華時(shí)不起泡；干燥后復(fù)水性好；不影響對(duì)凍干制品的檢測(cè)。保護(hù)劑在配制過(guò)程中注意事項(xiàng)1.水的標(biāo)準(zhǔn)2.稱量的準(zhǔn)確度和誤差3.溶解順序4.大分子物質(zhì)與小分子物質(zhì)混合5.保護(hù)劑貯存溫度。在做疫苗凍干時(shí)制品的質(zhì)量控制需注意幾下幾點(diǎn)。1. 凍干損失量，效檢前后測(cè)定。2. 樣品瞬間放電實(shí)驗(yàn)測(cè)定真空。3, 測(cè)定產(chǎn)品水分1～1.5％。4. 37℃耐老化試驗(yàn)是產(chǎn)品工藝中關(guān)鍵一步。